清遠(yuǎn)市清城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）政策解讀

發(fā)表時(shí)間： 2021-12-10 10:10 來源：區(qū)市場監(jiān)督管理局 　　

      為建立健全區(qū)藥品安全事件應(yīng)對機(jī)制，有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會(huì)秩序，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，特制定《清遠(yuǎn)市清城區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（下文簡稱《預(yù)案》）。

      一、制定背景

      因我區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，矛盾風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)不斷增多，防范和處置藥品安全事件難度不斷增大，建立多部門高效聯(lián)動(dòng)的藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制，增強(qiáng)藥品安全事件風(fēng)險(xiǎn)防范，尤為重要和迫切。新修訂《藥品管理法》明確要求縣級以上地方人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對工作。

      《清遠(yuǎn)市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》已于2021年施行，其中明確要求各縣（市、區(qū)）人民政府結(jié)合實(shí)際，制定本級應(yīng)對藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，以進(jìn)一步完善統(tǒng)一指揮、專常兼?zhèn)?、分級?fù)責(zé)、上下聯(lián)動(dòng)的藥品應(yīng)急管理體制機(jī)制，切實(shí)保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會(huì)秩序。

      二、主要依據(jù)

      《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《國家藥品監(jiān)管局藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《廣東省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《清遠(yuǎn)市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》。

      三、主要內(nèi)容

      《預(yù)案》內(nèi)容包括總則、組織體系、運(yùn)行機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、善后與總結(jié)、保障措施、監(jiān)督管理、附則等。

      （一）總則。包括編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、分級標(biāo)準(zhǔn)、工作原則等。

      （二）組織體系。明確區(qū)藥品安全事件應(yīng)急指揮體系架構(gòu)，包括區(qū)藥品安全事件應(yīng)急專項(xiàng)指揮部、區(qū)指揮部辦公室、現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)（工作組）、鎮(zhèn)（街道）藥品安全事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)、專家組、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)等。

      （三）運(yùn)行機(jī)制。包括風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測、預(yù)警、應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置等內(nèi)容。

      （四）風(fēng)險(xiǎn)溝通。明確溝通目的、溝通原則及溝通方式等。

      （五）善后與總結(jié)。包括后期處置、善后與恢復(fù)、總結(jié)與評估等。

      （六）保障措施。對人力保障、經(jīng)費(fèi)保障、醫(yī)療保障、物資保障、技術(shù)保障等進(jìn)行規(guī)定。

      （七）監(jiān)督管理。明確包括預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)，應(yīng)急宣傳，責(zé)任與獎(jiǎng)懲等內(nèi)容。

      （八）附則。對預(yù)案組織制定、負(fù)責(zé)解釋的部門及實(shí)施日期進(jìn)行規(guī)定。

      （九）附件。對藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)、藥品安全事件信息報(bào)告、特別重大及重大藥品安全事件應(yīng)急處置流程、較大及一般藥品安全事件應(yīng)急處置流程等進(jìn)行規(guī)定。

 

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